药品名称

• 通用名称：替莫唑胺胶囊

• 商品名称：蒂清

主要成份

替莫唑胺。

性状

本品为硬胶囊，内容物为白色至淡粉色或淡棕色粉末。

适应症

• 新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗。

• 常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

规格

5mg、20mg、50mg、100mg。

用法用量

• 成人患者：

• 新诊断的多形性胶质母细胞瘤：同步放化疗期，口服每日剂量为 75mg/m²，共 42 天，同时接受局部放疗（60Gy 分 30 次）。维持治疗期在同步放化疗期结束后 4 周开始，进行 6 个周期的单药治疗。第 1 周期的剂量是 150mg/m²/ 日，每日一次，共 5 天，然后停药 23 天。若第 1 周期 CTC 的非血液学毒性≤2 级（除脱发、恶心和呕吐外）、绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10⁹/L 和血小板计数≥100×10⁹/L，则第 2 周期剂量可增至 200mg/m²/ 日，以后各周期剂量维持在每日 200mg/m²，除非出现毒性。

• 复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤：对于以前未接受过化疗患者，口服剂量是每日 200mg/m²，共 5 天，每 28 天为一周期。对于以前曾接受过化疗患者，起始剂量是 150mg/m²/ 日，共 5 天，每 28 天为一周期。若下个周期第一天的 ANC≥1.5×10⁹/L 和血小板计数≥100×10⁹/L，则第 2 周期的剂量增为 200mg/m²/ 日。

• 儿童患者：仅用于 3 岁或 3 岁以上的复发或进展的恶性胶质瘤儿童患者，推荐口服剂量是 200mg/m²/ 日，共 5 天，每 28 天为一周期。以前曾接受过化疗患儿，起始剂量是 150mg/m²/ 日，共 5 天，如无毒性，下个周期剂量增至 200mg/m²/ 日。

不良反应

• 极常见的不良反应有食欲减退、头痛、便秘、恶心、呕吐、脱发、皮疹等。

• 常见的不良反应包括白细胞减少、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、高血糖、体重降低、焦虑、情绪不稳定、失眠、头晕、失语、平衡障碍、视力模糊、听力损害、浮肿、下肢浮肿、出血、咳嗽、呼吸困难等。

• 不常见的不良反应有类库兴氏综合征、低血钾、碱性磷酸酶增加、激越、情感淡漠、行为异常、抑郁、幻觉、认知障碍、言语困难、锥体外疾病、步态异常、轻偏瘫、感觉过敏、感觉减退、周围神经病、癫痫持续状态、眼痛、偏盲、视觉障碍、视力降低、视野缺损、耳痛、听觉过敏、耳鸣、中耳炎、心悸、高血压、脑出血、肺炎、上呼吸道感染、鼻充血等。

禁忌

• 对本品及辅料过敏者禁用。

• 由于替莫唑胺与达卡巴嗪均代谢为 MTIC，对达卡巴嗪过敏者禁用。

注意事项

• 有可能出现骨髓抑制，给药前患者必须进行绝对中性粒细胞及血小板数检查。在治疗第 22 天（首次给药后的 21 天）或其后 48 小时内检测病人的全血数，之后每星期测定一次，直到测得的绝对中性粒细胞数（ANC）≥1.5×10⁹/L，血小板数为≥100×10⁹/L 时，再进行下一周期的治疗。

• 肝、肾机能损伤病人慎用本品。

• 替莫唑胺影响睾丸的功能，男性病人应采取避孕措施。

• 女性病人在接受替莫唑胺治疗时应避免怀孕。

贮藏

遮光、密封，在冷处保存。

有效期

2 年。