乐伐替尼在妇科肿瘤（如卵巢癌）中的应用是否获批？

乐伐替尼在妇科肿瘤领域的获批情况存在差异，目前仅特定类型子宫内膜癌获批准，卵巢癌等其他妇科肿瘤应用尚未通过主流监管机构审批，仍处临床试验阶段。

一、子宫内膜癌：唯一获批的妇科肿瘤适应症

乐伐替尼在妇科肿瘤中唯一获批的是晚期子宫内膜癌。2019 年美国 FDA 基于 II 期 KEYNOTE-146 研究，加速批准其与派姆单抗联合用于不适合根治性手术 / 放疗、且无 MSI-H/dMMR 特征的晚期患者。数据显示联合治疗客观缓解率 38.3%，中位缓解持续时间 12.9 个月，既往治疗患者仍达 24.7% 缓解率。该方案已纳入国际指南，成为晚期子宫内膜癌标准治疗之一，但仅限联合用药且有分子特征限制。

二、卵巢癌：尚未获批，依赖试验数据

乐伐替尼在卵巢癌治疗中未获任何国家批准。卵巢癌现有标准治疗为手术、铂类化疗及 PARP 抑制剂，贝伐珠单抗是唯一获批靶向药。乐伐替尼虽理论可抑制卵巢癌血管生成，但缺乏 III 期试验验证。

II 期研究显示一定潜力：铂耐药复发患者单药客观缓解率 14.3%，疾病控制率 64.3%；联合 PD-1 抑制剂后缓解率提升至 21.9%，中位无进展生存期 5.5 个月。但研究样本量均不足 100 例，未与标准治疗对比，III 期试验结果未公布，暂不能作为常规治疗。

三、其他妇科肿瘤：探索中未达获批标准

乐伐替尼在宫颈癌、输卵管癌等研究中显示一定效果，如晚期宫颈癌联合派姆单抗客观缓解率 36.7%，但均缺乏 III 期验证。输卵管癌和原发性腹膜癌研究数据有限，未进入关键试验阶段，无法支持监管机构批准。

四、未获批核心原因

关键原因包括：III 期随机对照研究缺乏，现有多为小样本 II 期试验；疗效未超越贝伐珠单抗、PARP 抑制剂等现有标准治疗；高血压、蛋白尿等不良反应对合并症多的晚期患者耐受性挑战大；卵巢癌分子亚型复杂，缺乏精准获益人群的生物标志物筛选。

五、临床建议与展望

卵巢癌等未获批适应症不推荐常规使用乐伐替尼。患者对标准治疗无效时，可在知情同意后参加相关临床试验。医生需密切监测血压、肾功能和蛋白尿变化。

未来随着 III 期试验推进，联合免疫治疗及筛选疗效标志物可能提高响应率，但获批前需严格规范用药，避免盲目使用未验证方案。

综上，乐伐替尼仅获批特定晚期子宫内膜癌联合用药，卵巢癌等其他妇科肿瘤应用尚未获批，需依赖临床试验积累证据，临床应用需限定在获批范围。