派姆单抗获批的适应症有哪些？

派姆单抗作为临床应用最广泛的 PD-1 抑制剂之一，通过多项临床试验验证，已在全球范围内获批用于多种恶性肿瘤的治疗。其适应症覆盖实体瘤和血液肿瘤两大领域，且随着研究深入持续扩展，为不同类型癌症患者提供了精准治疗选择。

在黑色素瘤领域，派姆单抗拥有多项获批适应症。作为首个获批的适应症，它可用于不可切除或转移性黑色素瘤成人及儿童患者的一线治疗，单药使用能显著延长患者生存期，部分患者实现长期缓解。在辅助治疗中，对于已接受手术切除的 Ⅲ 期或 Ⅳ 期黑色素瘤患者，派姆单抗可降低术后复发风险，成为高危患者术后辅助治疗的标准方案之一。此外，对于无法接受手术或放疗的局部晚期黑色素瘤患者，派姆单抗也被批准用于维持治疗。

非小细胞肺癌（NSCLC） 是派姆单抗应用最广泛的领域之一。针对 PD-L1 表达阳性（TPS≥1%）的晚期 NSCLC 患者，派姆单抗单药可作为一线治疗，尤其在 PD-L1 高表达（TPS≥50%）人群中疗效显著优于化疗。联合治疗方面，它与培美曲塞、铂类化疗联用获批用于非鳞状 NSCLC 一线治疗，与紫杉醇、卡铂联用适用于鳞状 NSCLC 一线治疗，无论 PD-L1 表达水平如何均能获益。对于经铂类化疗后进展的晚期 NSCLC 患者，派姆单抗单药可作为二线治疗方案，为化疗失败患者提供持续治疗选择。

在头颈部鳞状细胞癌治疗中，派姆单抗获批用于复发或转移性患者的一线联合治疗（与铂类和氟尿嘧啶联用），以及铂类化疗进展后的单药二线治疗（针对 PD-L1 阳性患者）。相比传统化疗，其能延长患者中位生存期，且不良反应更轻微，显著改善生活质量。

泌尿系统肿瘤方面，派姆单抗适用于局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的二线治疗（铂类化疗不耐受或进展后），以及不适合顺铂化疗患者的一线治疗。对于卡介苗无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌患者，派姆单抗也获批用于治疗，为这类易进展的患者提供了新的局部治疗选择。

消化道肿瘤领域，派姆单抗的适应症持续扩展。对于微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的转移性结直肠癌患者，它可作为二线及以上治疗方案，这类患者约占结直肠癌患者的 5%-10%。此外，还获批用于晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的三线治疗（PD-L1 阳性）、不可切除或转移性食管癌的二线治疗，以及食管鳞状细胞癌的一线联合治疗（与化疗联用）。

在肝癌治疗中，派姆单抗获批用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者，单药治疗能带来持久缓解，成为晚期肝癌二线治疗的重要选择。联合治疗方面，它与仑伐替尼联用获批用于不可切除肝细胞癌的一线治疗，进一步扩大了适用人群。

血液肿瘤领域，派姆单抗获批用于治疗难治性经典型霍奇金淋巴瘤，或经过三线及以上治疗后复发的成人及儿童患者，客观缓解率较高，部分患者可实现长期无病生存。

此外，派姆单抗还获批用于皮肤鳞状细胞癌、宫颈癌、Merkel 细胞癌、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤等多种肿瘤，且基于肿瘤突变负荷高（TMB-H）这一生物标志物，获批用于所有实体瘤的治疗，成为首个不依赖肿瘤类型的 “泛癌种” 适应症，标志着精准免疫治疗进入新阶段。