雷莫芦单抗注射剂（Ramucirumab）中文使用说明书

一、药品基本信息

1. 通用名称：雷莫芦单抗注射剂

2. 英文名称：Ramucirumab Injection

3. 药物类型：靶向抗肿瘤药物，属于人血管内皮生长因子受体 2（VEGFR2）拮抗剂

4. 医保情况：部分地区纳入医保（具体以当地医保目录为准），常用于晚期癌症治疗，需凭处方购买

5. 主要成分：活性成分为雷莫芦单抗，是一种全人源 IgG1 单克隆抗体，辅料包括组氨酸、组氨酸盐酸盐一水合物、蔗糖、聚山梨酯 80 和注射用水，pH 值约为 6.0

二、适应症

雷莫芦单抗注射剂单药或联合其他抗肿瘤药物，用于治疗多种晚期实体瘤，具体适应症如下：

1. 晚期胃癌 / 胃食管结合部腺癌：单药用于治疗既往接受过氟尿嘧啶类或含铂化疗后疾病进展的晚期或转移性胃癌、胃食管结合部腺癌患者；或联合紫杉醇，用于治疗既往接受过含铂化疗后疾病进展的晚期或转移性胃癌、胃食管结合部腺癌患者。

2. 非小细胞肺癌（NSCLC）：联合多西他赛，用于治疗既往接受过含铂化疗后疾病进展的转移性非小细胞肺癌患者；对于表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）融合阳性的患者，需在接受相应靶向治疗后疾病进展，再考虑使用本品联合治疗。

3. 转移性结直肠癌（mCRC）：联合伊立替康类药物（如伊立替康、FOLFIRI 方案），用于治疗既往接受过贝伐珠单抗、奥沙利铂和氟尿嘧啶类化疗后疾病进展的转移性结直肠癌患者。

4. 肝细胞癌（HCC）：单药用于治疗甲胎蛋白（AFP）≥400ng/mL，且既往接受过索拉非尼治疗的晚期肝细胞癌患者。

三、作用机制

雷莫芦单抗通过特异性结合血管内皮生长因子受体 2（VEGFR2），阻断 VEGFR2 与血管内皮生长因子（VEGF）家族配体（VEGF-A、VEGF-C、VEGF-D）的结合，抑制受体激活后的信号传导通路，从而减少肿瘤新生血管的生成。肿瘤的生长和转移依赖新生血管提供营养和氧气，本品通过抑制血管生成，切断肿瘤的营养供应，达到抑制肿瘤生长、延缓疾病进展的抗肿瘤作用。

四、药品规格

常见规格为：

1. 100mg/10mL（10mg/mL），单剂量瓶装

2. 500mg/50mL（10mg/mL），单剂量瓶装

均为澄清至微乳白色、无色至淡黄色溶液，无可见颗粒物

五、用法用量

1. 给药方式：仅可静脉输注给药，严禁静脉推注或快速静脉注射，输注速率需根据患者耐受性调整，由专业医护人员操作。

2. 剂量计算：剂量需根据患者体表面积（BSA）或体重计算，具体方案如下：

• 晚期胃癌 / 胃食管结合部腺癌：单药治疗剂量为 8mg/kg，每 2 周 1 次；联合紫杉醇治疗时，本品剂量为 8mg/kg，每 2 周 1 次，紫杉醇剂量为 80mg/m²，每周 1 次（连续给药 2 周，停药 1 周）。

• 非小细胞肺癌：联合多西他赛治疗，本品剂量为 10mg/kg，每 3 周 1 次，多西他赛剂量为 75mg/m²，每 3 周 1 次。

• 转移性结直肠癌：联合 FOLFIRI 方案（伊立替康、亚叶酸钙、氟尿嘧啶），本品剂量为 8mg/kg，每 2 周 1 次，与 FOLFIRI 方案同步给药。

• 肝细胞癌：单药治疗剂量为 8mg/kg，每 2 周 1 次。

1. 剂量调整：若出现 3 级或 4 级不良反应（如高血压、蛋白尿、出血），需暂停给药，待不良反应缓解至 1 级或以下，可降低剂量（通常降低 2mg/kg）后重新开始治疗；若出现严重不良反应（如动脉血栓、胃肠穿孔），需永久停药。

2. 给药前准备：给药前需目视检查药液，若出现浑浊、变色或可见颗粒物，不得使用；无需稀释即可直接输注，或用 0.9% 氯化钠注射液稀释后输注，稀释后药液需在 24 小时内使用（室温下不超过 8 小时，冷藏条件下不超过 24 小时）。

六、不良反应

1. 常见不良反应（发生率≥10%）：

• 心血管系统：高血压（发生率约 23%），部分患者可能出现血压骤升，需定期监测血压。

• 胃肠道反应：腹泻（19%）、恶心（16%）、呕吐（14%）、食欲下降（12%），偶见口腔黏膜炎。

• 血液系统：中性粒细胞减少（25%）、血小板减少（11%），可能增加感染和出血风险。

• 全身反应：疲劳（28%）、乏力（18%）、发热（10%）、体重下降（10%）。

• 皮肤反应：皮疹（15%）、手足综合征（10%），表现为手掌、足底红肿、疼痛。

1. 严重不良反应（发生率＜1%，需立即就医）：

• 动脉血栓事件：如心肌梗死、缺血性脑卒中，表现为胸痛、呼吸困难、肢体麻木，发生率约 1.5%。

• 胃肠穿孔：表现为剧烈腹痛、腹肌紧张，发生率约 0.8%，一旦发生需永久停药。

• 出血事件：如消化道大出血（黑便、呕血）、脑出血，发生率约 2.5%，有出血倾向者风险更高。

• 蛋白尿：严重时可能导致肾病综合征，表现为大量泡沫尿、水肿，需定期监测尿蛋白。

• 输液反应：如寒战、高热、呼吸困难，多发生在输注过程中，需立即停止输注并对症处理。

七、禁忌

1. 对雷莫芦单抗或药品辅料过敏者禁用。

2. 有活动性出血（如消化道溃疡出血、脑出血）的患者禁用。

3. 有严重动脉血栓病史（如过去 6 个月内发生心肌梗死、脑卒中）的患者禁用。

4. 胃肠穿孔病史或活动性胃肠穿孔患者禁用。

八、注意事项

1. 血压监测：用药前及用药期间每周监测血压，若出现高血压，需使用降压药控制（如血管紧张素转换酶抑制剂），血压控制不佳者需暂停给药。

2. 出血风险：用药期间避免使用阿司匹林、华法林等抗凝药或抗血小板药物，有胃溃疡、肝硬化食管静脉曲张的患者需密切观察出血迹象。

3. 血栓预防：有血栓高危因素（如糖尿病、肥胖、吸烟）的患者，需在医生指导下使用低分子肝素预防血栓。

4. 肝肾功能监测：轻度至中度肝肾功能不全患者无需调整剂量，重度肝肾功能不全患者（Child-Pugh C 级、肌酐清除率＜30mL/min）用药数据有限，需谨慎使用并定期监测肝肾功能指标（ALT、AST、肌酐）。

5. 特殊人群用药：

• 妊娠期妇女：可能导致胎儿畸形，禁用；育龄期女性用药期间需避孕，停药后至少 3 个月内避免怀孕。

• 哺乳期妇女：药物可经乳汁分泌，用药期间需停止哺乳，停药后至少 2 个月内避免哺乳。

• 老年患者（≥65 岁）：不良反应发生率无显著增加，无需调整剂量，但需加强监测。

1. 驾驶与操作机械：用药期间可能出现疲劳、乏力，避免驾驶车辆或操作精密机械，防止意外发生。

2. 药物相互作用：避免与其他抗血管生成药物（如贝伐珠单抗）联用，可能增加血栓和出血风险；与抗凝药联用时需密切监测凝血功能。

请严格在肿瘤科医生指导下使用雷莫芦单抗注射剂，用药过程中若出现任何不适，需及时告知医护人员，切勿自行调整剂量或停药。