艾乐替尼在国内外的上市时间梳理

艾乐替尼作为 ALK 阳性非小细胞肺癌的重要靶向药物，其在全球范围内的上市进程历经多年，国内外上市时间存在一定差异，以下为详细梳理：

一、国外上市时间

艾乐替尼的原研药由日本中外制药（Chugai Pharmaceutical）研发，最早在国外市场启动临床应用，主要时间节点如下：

1. 日本：2014 年 7 月，艾乐替尼在日本率先获批上市，用于治疗 ALK 阳性、对克唑替尼不耐受或治疗后进展的晚期非小细胞肺癌患者。这是艾乐替尼全球首次获批，基于其在日本开展的 Ⅱ 期临床试验数据，该试验显示其对克唑替尼耐药患者的客观缓解率达 51%，奠定了其在肺癌靶向治疗中的地位。

1. 美国：2015 年 12 月，美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准艾乐替尼上市，适应症与日本初始批准一致，用于克唑替尼耐药后的 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌治疗。2017 年 11 月，FDA 进一步扩大其适应症，批准艾乐替尼作为 ALK 阳性非小细胞肺癌的一线治疗药物，这一批准基于 Ⅲ 期 ALEX 试验结果 —— 与克唑替尼相比，艾乐替尼将中位无进展生存期从 11.1 个月延长至 34.8 个月，显著改善患者预后。

1. 欧盟：2017 年 2 月，欧盟委员会批准艾乐替尼在欧盟范围内上市，用于 ALK 阳性晚期非小细胞肺癌的一线治疗及克唑替尼耐药后的治疗，成为欧洲首个获批的 ALK 阳性肺癌一线靶向药。此后，艾乐替尼陆续在加拿大、澳大利亚、韩国等多个国家和地区获批，逐步成为全球 ALK 阳性肺癌治疗的核心药物之一。

二、国内上市时间

艾乐替尼在国内的上市进程紧随国际步伐，通过优先审评审批通道加速惠及中国患者：

1. 首次获批：2018 年 8 月，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准艾乐替尼（商品名：安圣莎）在国内上市，初始适应症为 “用于治疗 ALK 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者”，涵盖了一线及二线治疗场景。此次获批主要基于全球多中心 Ⅲ 期 ALEX 试验和针对中国患者的 Ⅲ 期 ALESIA 试验数据，其中 ALESIA 试验显示中国患者使用艾乐替尼的中位无进展生存期尚未达到（原研药组），客观缓解率达 91%，疗效与全球数据一致。

1. 纳入医保：2019 年 11 月，艾乐替尼被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019 年版）》，进一步提高了药物可及性。随着原研药专利保护期临近，国内仿制药的研发加速推进，2023 年起，齐鲁制药、恒瑞医药等企业生产的艾乐替尼仿制药陆续获批上市，通过国家药品集中采购政策，进一步降低了患者用药成本。

三、上市时间差异的影响

国内外上市时间的差异（国外最早 2014 年，国内 2018 年）反映了药品审评体系的不同，但国内通过优先审评制度大幅缩短了上市差距。国际上的早期应用为国内临床提供了丰富的疗效和安全性数据，助力国内快速完成适应症审批；而国内上市后迅速纳入医保并推动仿制药研发，则在保障疗效的同时，解决了原研药价格高昂的问题，使更多中国患者能够及时获得规范治疗。

总结

艾乐替尼国外最早于 2014 年在日本上市，2015 年进入美国市场并逐步扩展至全球；国内于 2018 年正式获批，2019 年纳入医保，2023 年起仿制药陆续上市。其上市时间的全球布局与国内加速审批，体现了靶向药物在肺癌治疗中的重要价值，也反映了国内外对恶性肿瘤创新药物可及性的重视，为 ALK 阳性非小细胞肺癌患者带来了长期生存的希望。