雷莫芦单抗在国内外的上市时间梳理

雷莫芦单抗（Ramucirumab）作为一种靶向 VEGFR2 的单克隆抗体，在多种恶性肿瘤治疗中具有重要价值。其在全球范围内的上市进程逐步推进，国内外上市时间存在一定差异，以下为详细说明。

一、国外上市时间

雷莫芦单抗原研药由美国礼来公司（Eli Lilly）研发，商品名为 Cyramza，最早在国外市场完成临床试验并获批上市，主要时间节点如下：

1. 美国：2014 年 4 月，美国食品药品监督管理局（FDA）首次批准雷莫芦单抗上市，用于治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌，适用于既往接受过氟嘧啶或含铂化疗后疾病进展的患者。这是雷莫芦单抗全球首次获批，基于 Ⅲ 期 REGARD 试验数据 —— 与安慰剂相比，雷莫芦单抗将中位总生存期从 3.8 个月延长至 5.2 个月，显著改善患者预后。此后，FDA 陆续扩大其适应症：2014 年 11 月获批联合紫杉醇治疗晚期胃癌；2015 年 4 月获批用于晚期非小细胞肺癌二线治疗；2016 年 5 月获批用于转移性结直肠癌治疗；2019 年 5 月获批用于肝细胞癌二线治疗，逐步成为跨癌种的重要靶向药物。

1. 欧盟：2014 年 12 月，欧盟委员会批准雷莫芦单抗在欧盟范围内上市，初始适应症为晚期胃癌或胃食管结合部腺癌，与美国首次获批适应症一致。随后，欧盟根据临床试验结果，陆续批准其用于非小细胞肺癌、结直肠癌等其他适应症，使其在欧洲市场的应用范围不断扩大。

1. 其他国家和地区：在日本，雷莫芦单抗于 2015 年 3 月获批用于晚期胃癌治疗；澳大利亚、加拿大等国家也在 2014-2015 年间先后批准其上市，适应症与欧美市场基本同步，为全球肿瘤患者提供了新的治疗选择。

二、国内上市时间

雷莫芦单抗在国内的上市进程相对滞后，但通过优先审评审批通道加速落地，具体时间线如下：

1. 首次获批：2020 年 11 月，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准雷莫芦单抗（商品名：希冉择）在国内上市，首个适应症为 “用于治疗既往接受过索拉非尼治疗且甲胎蛋白（AFP）≥400 ng/mL 的肝细胞癌患者”。此次获批基于 Ⅲ 期 REACH-2 试验数据，该试验显示雷莫芦单抗将此类患者的中位总生存期从 7.3 个月延长至 8.5 个月，成为国内首个针对 AFP 升高肝细胞癌患者的靶向药物。

1. 适应症扩展：2022 年 3 月，雷莫芦单抗在国内获批第二项适应症，联合紫杉醇用于治疗既往接受过氟嘧啶类或含铂类化疗后进展的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者，进一步扩大了临床应用范围。目前，其在国内的适应症仍在逐步拓展中，以覆盖更多肿瘤类型。

1. 医保纳入进展：截至目前，雷莫芦单抗尚未被纳入国家医保药品目录，患者需全额自费购买，用药成本相对较高。随着临床需求增加和仿制药研发推进，未来有望通过医保谈判降低患者经济负担。

三、上市时间差异的影响

雷莫芦单抗在国外最早于 2014 年上市，国内则在 2020 年获批，间隔约 6 年，这种差异主要源于国内外药品审评体系和临床试验数据要求的不同。国外早期上市为国内临床研究提供了参考依据，加速了国内审批进程；而国内上市后，基于中国患者的临床数据不断积累，进一步验证了其在本土患者中的疗效和安全性。尽管国内上市时间较晚，但通过优先审评政策，已大幅缩短与国际市场的差距，使国内患者能够更快获得创新治疗药物。

总结

雷莫芦单抗国外最早于 2014 年 4 月在美国上市，随后在欧盟、日本等国家和地区逐步获批；国内于 2020 年 11 月首次获批，2022 年扩展适应症。其上市时间的全球布局体现了靶向药物在肿瘤治疗中的重要地位，国内外上市进程的推进为不同地区的肿瘤患者带来了治疗希望。随着临床应用的深入，雷莫芦单抗在国内的可及性有望进一步提升，更好地满足患者治疗需求。