Obinutuzumab 的储存条件有特殊要求吗？

Obinutuzumab（奥滨尤妥珠单抗）作为一种单克隆抗体类生物制剂，其储存条件有明确且严格的特殊要求，这与药物的生物活性稳定性密切相关。生物制剂的分子结构复杂，易受温度、光照、振动等因素影响而发生降解，进而影响疗效或增加不良反应风险，因此必须严格遵循储存规范。

未开封药品的储存核心要求

未开封的 Obinutuzumab 注射液储存的核心条件为低温冷藏。根据药品说明书，其需在 2℃-8℃的环境中避光保存，且严禁冷冻。冷冻会导致药物溶液结冰，可能破坏单克隆抗体的分子结构，导致蛋白质变性，直接影响药物的生物活性。即使冷冻后解冻，药物也可能已失效，严禁继续使用。
储存时需将药品放置于原装包装盒内，避免直接暴露在自然光或人工强光下，因为光照可能引发药物分子的氧化反应，导致有效成分降解。同时，储存环境应保持干燥，避免潮湿，以防包装破损或药品受潮。

运输过程中的储存注意事项

运输过程是储存链条的重要环节，需维持冷链的连续性。运输时需使用冷藏箱或保温箱，确保温度始终控制在 2℃-8℃范围内，避免温度波动过大。运输途中需避免剧烈振动或碰撞，因为过度震荡可能导致药物成分发生物理性变化（如产生沉淀或微粒）。
接收药品时，需立即检查运输过程中的温度记录，确认全程未出现超温情况，若发现温度异常或包装破损，应拒绝接收并及时联系供应商。

开封后或配制后的储存要求

药品开封后或经稀释配制为输液溶液后，储存条件更为严格。已配制的 Obinutuzumab 输液溶液需在室温（20℃-25℃）下4 小时内使用完毕，若暂时无法立即输注，可在 2℃-8℃冷藏条件下保存，但最长不超过 24 小时，且冷藏期间需避免振荡。
配制后的溶液严禁冷冻，且不可再次冷冻后解冻使用。此外，配制后的溶液需肉眼观察是否有异常，如出现浑浊、沉淀、变色或异物，即使在有效期内也应丢弃，不可使用。

其他特殊注意事项

• 远离儿童和宠物：储存区域需上锁或放置在儿童及宠物无法接触的位置，防止误服或破损。

• 避免与其他药品混存：储存时应单独放置，避免与其他药品尤其是易挥发、腐蚀性药物混放，以防交叉污染。

• 废弃处理：未使用完的药品或废弃物需按照医疗废弃物处理规范处置，不可随意丢弃。

• 遵循有效期：即使储存条件符合要求，也需在药品标注的有效期内使用，超过有效期的药品无论外观是否正常均需废弃。

临床实践中，医护人员需严格执行储存核查制度，定期检查冷藏设备的温度是否稳定（如使用温度记录仪），确保设备无故障。药房和科室储存区域需明确标识储存温度要求，交接班时需对药品储存状态进行确认。患者若需自行携带药品，需使用便携式冷藏箱并配备冰袋，避免温度失控。

总之，Obinutuzumab 的储存有明确的特殊要求，核心在于 2℃-8℃冷藏、避光、严禁冷冻，且开封后需严格控制使用和保存时间。遵循这些要求是保证药物有效性和安全性的关键，临床及储存环节均需高度重视。