奥希替尼的获批适应症有哪些？

奥希替尼（Osimertinib，商品名：泰瑞沙）是第三代不可逆表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），具有高效选择性抑制 EGFR 敏感突变和耐药突变的特点，目前在全球及中国获批的适应症主要围绕非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗，具体如下：

一、转移性非小细胞肺癌的一线治疗

获批适应症：用于治疗 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
依据：基于 III 期 FLAURA 研究，奥希替尼一线治疗相比一代 EGFR-TKI（吉非替尼 / 厄洛替尼）显著延长无进展生存期（PFS：18.9 个月 vs 10.2 个月）和总生存期（OS：38.6 个月 vs 31.8 个月），且对脑转移患者的疗效更优，因此被多国指南推荐为 EGFR 敏感突变晚期 NSCLC 的一线首选治疗。

二、转移性非小细胞肺癌的二线治疗

获批适应症：用于治疗既往经 EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展，且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
依据：EGFR-TKI 治疗后约 50% 患者会因 T790M 突变产生耐药，II 期 AURA 系列研究和 III 期 AURA3 研究证实，奥希替尼对 T790M 阳性患者的客观缓解率（ORR）达 60% 以上，PFS 达 10.1 个月，显著优于化疗，成为 T790M 突变耐药后的标准治疗方案。

三、非小细胞肺癌的辅助治疗

获批适应症：用于 IB-IIIA 期 EGFR 敏感突变非小细胞肺癌成人患者完全肿瘤切除术后的辅助治疗。
依据：III 期 ADAURA 研究显示，奥希替尼辅助治疗可显著降低 IB-IIIA 期患者的疾病复发或死亡风险（DFS 事件风险降低 83%），其中 II-IIIA 期患者的中位无病生存期（DFS）尚未达到，而安慰剂组为 19.6 个月，因此获批用于术后辅助治疗，填补了早期 EGFR 突变肺癌辅助靶向治疗的空白。

四、其他国家 / 地区的拓展适应症

在部分国家和地区（如美国），奥希替尼还获批用于：

• 转移性 NSCLC 的一线治疗扩展：涵盖 EGFR 外显子 19 缺失、L858R 突变以外的其他罕见敏感突变（如 G719X、S768I、L861Q）患者；

• 脑转移患者的针对性治疗：基于其良好的血脑屏障穿透性，获批用于治疗 EGFR 突变 NSCLC 伴中枢神经系统转移的患者，无论是否接受过其他治疗。

总结

奥希替尼的核心获批适应症聚焦于 EGFR 突变非小细胞肺癌的全程管理，包括一线治疗晚期 / 转移性 EGFR 敏感突变 NSCLC、二线治疗 T790M 突变耐药 NSCLC、辅助治疗 IB-IIIA 期术后 EGFR 突变 NSCLC，且在脑转移和罕见突变患者中展现出明确疗效。其适应症的不断扩展基于扎实的临床研究数据，体现了精准靶向治疗在肺癌领域的重要价值。用药前需通过基因检测确认 EGFR 突变状态，以确保治疗的有效性和安全性。