曲妥珠单抗的生产厂家有哪些？

曲妥珠单抗作为首个针对 HER2 阳性肿瘤的靶向药物，在乳腺癌和胃癌治疗中具有重要地位。目前其生产厂家包括原研企业和多家生物类似药生产企业，覆盖全球及中国市场，具体如下：

原研厂家：罗氏（Roche）

罗氏是曲妥珠单抗的原创研发企业，其生产的曲妥珠单抗商品名为赫赛汀（Herceptin）。1998 年，赫赛汀首次获美国 FDA 批准用于 HER2 阳性转移性乳腺癌治疗，2002 年进入中国市场，随后又陆续获批用于早期乳腺癌辅助治疗及 HER2 阳性转移性胃癌一线治疗。

作为原研药，赫赛汀通过数十年的临床应用积累了丰富的疗效和安全性数据，是全球医学界公认的 HER2 阳性肿瘤标准治疗药物。其生产工艺严格遵循国际质量标准，在全球多个国家和地区均有销售，为千万患者提供了治疗选择。

国内生物类似药厂家

随着原研药专利到期，国内多家药企通过生物类似药研发获批生产曲妥珠单抗，这些药物在疗效、安全性和质量上与原研药一致，且价格更具优势。

复宏汉霖

复宏汉霖研发的曲妥珠单抗商品名为汉曲优，于 2020 年 7 月在欧盟获批，成为首个在欧盟上市的中国产曲妥珠单抗生物类似药，同年 8 月获中国国家药监局批准。汉曲优覆盖原研药所有适应症，包括 HER2 阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌。

作为国内首个曲妥珠单抗生物类似药，汉曲优通过严格的临床试验验证了与原研药的一致性，目前已在全球 30 多个国家和地区获批，累计惠及超 10 万中国患者，大幅提高了药物的可及性。

海正生物（博锐生物子公司）

2023 年 2 月，海正生物的注射用曲妥珠单抗获国家药监局批准上市，成为国内第 2 家获批的曲妥珠单抗生物类似药企业。该药物同样适用于 HER2 阳性乳腺癌和胃癌的治疗，凭借成熟的生物制药技术，为患者提供了更多治疗选择。

正大天晴

2023 年 7 月，正大天晴的曲妥珠单抗生物类似药（商品名：赛妥）获批上市，同年 7 月 31 日完成首批发货。赛妥的适应症包括 HER2 阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌，其上市进一步丰富了国内曲妥珠单抗的供应渠道，通过市场竞争降低了患者用药成本。

齐鲁制药

2024 年 7 月，齐鲁制药研发的安曲妥（注射用曲妥珠单抗） 获国家药监局批准上市，成为国内较新的曲妥珠单抗生产厂家。安曲妥通过临床试验证实与原研药具有等效性，适用于 HER2 阳性肿瘤患者的治疗，为临床用药提供了更多灵活性。

安徽安科生物

安徽安科生物工程（集团）股份有限公司也是曲妥珠单抗的生产厂家之一，其研发的曲妥珠单抗生物类似药已进入市场，凭借本地化生产优势，进一步提升了药物在基层医疗机构的可及性。

总结

曲妥珠单抗的生产厂家以原研企业罗氏为核心，辅以复宏汉霖、海正生物、正大天晴、齐鲁制药、安科生物等国内生物类似药企业。原研药赫赛汀凭借长期临床数据奠定了金标准地位，而国产生物类似药通过等效性研究和价格优势，显著提高了药物的可及性，让更多 HER2 阳性肿瘤患者能够获得靶向治疗。随着生物制药技术的发展，未来可能会有更多厂家加入，进一步推动曲妥珠单抗的普及应用。