帕妥珠单抗是静脉输注还是皮下注射？

帕妥珠单抗作为 HER2 靶向治疗的重要药物，其给药方式在临床应用中有明确规范。目前，帕妥珠单抗的唯一推荐给药方式为静脉输注，尚无皮下注射剂型获批用于临床。以下从剂型特性、给药规范、临床优势及注意事项四方面详细说明：

一、剂型与给药方式的核心定义

帕妥珠单抗的制剂类型为注射用冻干粉针剂，需经无菌水溶解后稀释于 0.9% 氯化钠注射液中，通过静脉通路给药。其作用机制是与 HER2 受体结合，抑制肿瘤细胞增殖信号，而药物的生物利用度、血药浓度稳定性直接影响疗效。

• 静脉输注的必要性：帕妥珠单抗分子量大（单克隆抗体类药物通常分子量超过 150kDa），皮下注射难以穿透皮下组织屏障，会导致吸收不完全且血药浓度波动大，无法达到有效治疗浓度。

• 无皮下剂型的原因：目前全球范围内获批的帕妥珠单抗均为静脉用制剂，皮下注射剂型尚未完成临床试验或未通过监管机构审批，缺乏疗效和安全性数据支持。

二、静脉输注的具体规范

1. 输注准备

• 溶媒要求：需用配套溶剂（无菌注射用水）溶解冻干粉，轻轻旋转至完全溶解，避免剧烈摇晃产生泡沫；溶解后需立即稀释于 0.9% 氯化钠注射液中，禁止使用葡萄糖溶液或其他电解质溶液。

• 浓度控制：稀释后溶液浓度需在 1.6~8mg/mL 之间，单次输注体积根据剂量计算，通常为 50~250mL（需根据患者耐受情况调整）。

2. 输注时间与频率

• 首次负荷剂量（840mg）：输注时间需严格控制为 60 分钟，期间需密切监测患者生命体征及不良反应。

• 维持剂量（420mg）：若首次输注无严重反应，后续每 3 周一次的维持剂量可缩短至 30 分钟输注，提高患者就医便利性。

• 给药顺序：需在曲妥珠单抗、化疗药物之前输注，避免药物相互作用影响吸收效率。

3. 输注设备要求

需使用专用输液器（含 0.22μm 滤膜），避免药物颗粒污染；输注过程中禁止与其他药物共用静脉通路，输注结束后需用 0.9% 氯化钠注射液冲洗管路，确保药物完全进入体内。

三、静脉输注的临床优势

1. 血药浓度稳定

静脉输注可直接将药物送入血液循环，快速达到稳态血药浓度，保证帕妥珠单抗持续与 HER2 受体结合，发挥抑制肿瘤的作用。相比之下，皮下注射可能因吸收速率差异导致血药浓度波动，影响疗效稳定性。

2. 安全性可控

静脉输注过程中可实时监测患者反应，一旦出现输液相关反应（如发热、皮疹、呼吸困难），可立即减慢或停止输注，及时给予对症处理。而皮下注射的不良反应（如局部红肿、硬结）可能延迟发现，增加管理难度。

3. 剂量精准可调节

静脉输注可根据患者体重、治疗阶段精准调整剂量，通过严格的稀释和体积计算确保给药剂量准确，这对单克隆抗体类药物的疗效至关重要。

四、输注相关注意事项

1. 不良反应监测

• 常见输液反应：轻度反应（发热、寒战、头痛）可通过减慢输注速度缓解；

• 严重反应（过敏性休克、喉头水肿）需立即停药，给予肾上腺素、糖皮质激素等急救处理，并永久禁用帕妥珠单抗。

2. 特殊人群管理

• 心功能不全患者：输注前后需监测左心室射血分数（LVEF），避免心脏毒性叠加；

• 肝肾功能不全患者：无需调整输注剂量，但需延长监测时间，观察药物代谢相关不良反应。

3. 药物储存与输注禁忌

• 稀释后的溶液需在 2~8℃冷藏保存，24 小时内使用完毕，禁止冷冻或室温长时间放置；

• 对帕妥珠单抗成分过敏者、严重输液反应史患者禁用静脉输注。

综上，帕妥珠单抗的标准给药方式为静脉输注，需严格遵循剂量、时间、设备等规范要求。目前尚无皮下注射剂型获批，临床需通过静脉输注确保疗效稳定和安全性可控，患者应在专业医护人员指导下完成治疗。