帕妥珠单抗有生物类似药吗？

帕妥珠单抗已有生物类似药获批上市及进入临床后期阶段。作为 HER2 阳性肿瘤治疗的重要靶向药物，帕妥珠单抗原研药价格较高，生物类似药的研发与应用可提高药物可及性，为患者提供更多治疗选择。以下从已获批品种、临床研究数据、研发意义等方面详细说明：

一、已获批的帕妥珠单抗生物类似药

目前国内已有齐鲁制药的 QL1209获批上市，成为首个国产帕妥珠单抗生物类似药。该药物于 2023 年通过国家药品监督管理局（NMPA）审批，适应症与原研药一致，包括 HER2 阳性早期乳腺癌的辅助治疗、新辅助治疗及转移性乳腺癌的联合治疗等。

QL1209 的获批基于严格的生物类似药研发标准，通过全面的质量对比研究、非临床研究及 III 期临床试验，证实其在结构、纯度、生物学活性等方面与原研帕妥珠单抗高度相似，临床疗效和安全性无统计学差异。

二、进入临床后期的生物类似药

除已获批品种外，复宏汉霖的 HLX11是另一个进展较快的帕妥珠单抗生物类似药。2024 年 9 月，复宏汉霖宣布 HLX11 的 III 期临床研究达到主要终点，该研究为多中心、随机、双盲对照试验，对比 HLX11 与原研帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗治疗 HER2 阳性早期乳腺癌的疗效与安全性。

结果显示，HLX11 在主要终点病理完全缓解率（pCR）上与原研药等效，次要终点包括不良事件发生率、免疫原性（抗药抗体产生率）等也无显著差异。2024 年 12 月，HLX11 的上市注册申请已获 NMPA 受理，有望在近期获批。

三、生物类似药的核心验证标准

帕妥珠单抗生物类似药的研发需遵循国际通用标准，核心验证内容包括：

• 质量一致性：通过蛋白结构分析、体外活性测定等，确认生物类似药与原研药的氨基酸序列、糖基化修饰、生物活性等关键质量属性一致。

• 临床等效性：III 期临床试验需证明在疗效（如肿瘤缓解率、无进展生存期）上与原研药等效，安全性方面（如心脏毒性、输液反应发生率）无显著差异。

• 免疫原性相似：需监测抗药抗体的产生率及严重程度，确保生物类似药不会引发更高的免疫相关不良反应。

四、生物类似药的临床意义

帕妥珠单抗生物类似药的上市具有重要临床价值：

• 提高药物可及性：生物类似药价格通常较原研药低 30%~50%，可降低患者治疗成本，尤其对于需要长期用药的乳腺癌患者，减轻经济负担。

• 保障治疗连续性：生物类似药的供应可减少因原研药短缺导致的治疗中断风险，为临床提供稳定的用药选择。

• 推动医疗资源优化：通过价格竞争促使原研药降价，同时释放医保基金空间，让更多患者受益于靶向治疗。

综上，帕妥珠单抗已有生物类似药获批，且更多品种进入上市冲刺阶段。这些生物类似药通过严格的研发验证，在疗效、安全性上与原研药高度一致，为 HER2 阳性肿瘤患者带来更经济、可及的治疗选择，同时推动靶向治疗在肿瘤领域的普及应用。临床使用时，需在医生指导下根据患者病情、经济状况等综合选择用药方案。