Aprezo（阿普斯特）：进口药的属性界定

Aprezo（通用名阿普斯特，Apremilast）的 “国产” 或 “进口” 属性，可从研发源头、生产流通、监管审批等维度清晰界定，其本质属于进口药。

从研发起源看，阿普斯特是美国原研创新的成果。它由美国新基制药公司（Celgene）自主研发，聚焦磷酸二酯酶 4（PDE4）这一关键靶点，通过抑制 PDE4 提升细胞内环磷酸腺苷水平，调控炎性细胞因子表达，实现抗炎和免疫调节作用。2014 年，该药率先获美国 FDA 批准上市，用于治疗银屑病关节炎、斑块状银屑病等自身免疫性疾病。原研药的研发需巨额投入和漫长周期，新基制药的研发过程完全在美国完成，从源头确立了其 “进口药” 的初始身份。

在全球市场布局中，阿普斯特以进口药身份进入各国。药物进入不同国家需符合当地监管要求，以中国为例，阿普斯特需通过国家药监局（NMPA）审批，提交临床前研究、临床试验数据、生产质量管理规范等材料，在国内医疗机构开展试验验证安全性和有效性。获批后，它以进口原研药形式在中国上市，通过正规进口渠道流通。在欧洲、日本等地，也遵循类似流程，依据欧盟 EMA、日本 PMDA 的法规完成注册，作为进口药进入当地市场。

印度生产的 Aprezo 仿制药也属进口范畴。随着原研药专利到期，印度药企依托当地政策生产仿制药，部分商品名含 “Aprezo”。这些仿制药虽在印度制造，但进入其他国家需经进口审批（未经审批则存在法律风险）。它们依赖原研药的创新基础，本质上是从印度进口的药品，而非国产。

与国产药相比，阿普斯特差异显著。国产药研发主体为国内药企，需符合中国研发规范，注册审批遵循国内流程。而阿普斯特的研发主体是美国药企，核心研发数据来自国际临床试验，进入中国需通过进口药品注册路径，生产场地也在境外（原研药在美国或欧洲生产，印度仿制药在印度生产）。

从临床应用和监管看，阿普斯特作为进口药，其质量标准需符合中国要求，生产场地需通过国际或中国监管检查。医疗机构采购需通过正规进口渠道，确保可追溯。医生处方时需参考进口药的临床数据，与国产替代药物（若有）区分考量。

综上，无论从原研起源（美国）、生产场地（美国、欧洲或印度），还是注册审批路径（进口药品注册），Aprezo（阿普斯特）均明确属于进口药，而非国产药。这一属性是由其研发主体、生产流通环节及药品监管体系共同决定的，体现了全球医药产业分工中创新药的跨国流动特征。