Tositumomab 获批的主要适应症有哪些？

Tositumomab 作为一种独特的放射免疫偶联物，其获批适应症主要聚焦于 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗，基于扎实的临床研究数据和监管机构审批，目前明确的适应症主要包括以下两类：

复发或难治性滤泡性非霍奇金淋巴瘤

这是 Tositumomab 最核心且应用最广泛的获批适应症。滤泡性非霍奇金淋巴瘤属于惰性 B 细胞淋巴瘤，肿瘤细胞表面持续高表达 CD20 抗原，疾病特点为病程长、易复发，部分患者会对传统治疗产生耐药。对于接受过一线治疗（如利妥昔单抗联合化疗）后疾病进展、复发，或对初始治疗无响应的难治性患者，Tositumomab 提供了重要的挽救治疗选择。

临床研究证实，此类患者接受 Tositumomab 治疗后，客观缓解率可达较高水平，部分患者能实现完全缓解，且缓解持续时间显著延长。其疗效依赖于抗 CD20 抗体的精准靶向递送与碘 - 131 放射性杀伤的协同作用，可有效清除化疗耐药的残留肿瘤细胞，尤其对传统治疗难以控制的病灶仍能发挥作用，因此被美国 FDA 等多国监管机构批准用于该类患者的治疗。

低级别或转化型非霍奇金淋巴瘤的二线治疗

除滤泡性淋巴瘤外，Tositumomab 也获批用于其他 CD20 阳性低级别非霍奇金淋巴瘤（如小淋巴细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤等）或由低级别淋巴瘤转化而来的侵袭性淋巴瘤的二线治疗。这类患者常因疾病进展、对一线治疗反应不佳，或无法耐受高强度化疗，需要更精准、低毒的治疗方案。

由于 Tositumomab 兼具免疫靶向性和局部放射杀伤能力，其作用机制可针对性应对肿瘤细胞的弥漫性或聚集性生长特点。相较于传统化疗，它能减少对正常组织的损伤，在有效控制肿瘤进展的同时降低严重不良反应风险，尤其适用于高龄、体能状态较差或合并基础疾病的患者。临床实践中，其在二线治疗中展现出的疗效和安全性，使其成为此类患者的重要治疗选择。

需要特别注意的是，Tositumomab 的所有获批适应症均严格限定于CD20 阳性的 B 细胞淋巴瘤患者，治疗前必须通过病理检测确认肿瘤细胞的 CD20 表达状态，以确保治疗的针对性和有效性。目前其适应症未扩展至 T 细胞淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤或其他实体瘤，临床应用需严格遵循监管机构批准的范围，避免超适应症使用。