肝细胞癌（HCC）患者使用瑞戈非尼的适应症主要基于国际权威指南和关键临床试验结果，核心定位为晚期 HCC 的二线系统治疗，具体适用场景如下：

一、核心适应症：索拉非尼治疗失败后的二线治疗

瑞戈非尼是首个在索拉非尼治疗进展后被证实有效的 systemic therapy，其适应症的核心依据来自 III 期RESORCE 研究。该研究显示，对于既往接受过索拉非尼治疗且出现疾病进展的不可切除肝细胞癌患者，瑞戈非尼可显著延长总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），因此被全球多个指南推荐为二线标准治疗。

• 适用条件：患者需满足索拉非尼治疗期间或治疗后疾病进展（按 mRECIST 或 RECIST 1.1 标准评估），且未出现不可耐受的毒性反应。

• 治疗目标：延缓肿瘤进展，延长生存时间，维持患者生活质量。

二、不可切除或转移性 HCC 的后续治疗

瑞戈非尼适用于无法通过手术切除、局部治疗（如 TACE、消融）无效或出现远处转移的晚期 HCC 患者。这类患者已失去根治性治疗机会，需依赖系统治疗控制疾病：

• 对于初始接受索拉非尼治疗后进展的患者，瑞戈非尼是首选的二线治疗方案；

• 若患者因禁忌症或不耐受未接受索拉非尼治疗，临床实践中也可在多学科评估后考虑瑞戈非尼，但需结合患者体力状态和肝功能情况综合判断。

三、体力状态与肝功能的要求

为确保治疗安全性和有效性，使用瑞戈非尼需满足以下基线条件：

1. 体力状态良好：ECOG 评分≤1 分，患者日常生活能力基本正常，能够耐受治疗相关不良反应（如乏力、手足皮肤反应等）。

2. 肝功能储备充足：Child-Pugh 分级为 A 级，无严重肝功能失代偿（如顽固性腹水、肝性脑病等）。Child-Pugh B 级患者需谨慎评估，Child-Pugh C 级患者禁用，因药物经肝脏代谢，严重肝功能损伤会增加毒性风险。

3. 排除严重合并症：无未控制的高血压、活动性出血、严重感染或其他器官功能衰竭等情况。

四、指南与监管机构的明确推荐

瑞戈非尼的适应症已被全球主要监管机构和临床指南确认：

• FDA（美国食品药品监督管理局）：2017 年批准瑞戈非尼用于索拉非尼治疗进展后的不可切除 HCC 患者。

• NMPA（中国国家药品监督管理局）：2018 年批准相同适应症，纳入中国临床实践。

• 国际指南：NCCN 指南、ESMO 指南、中国 CSCO 肝癌指南等均将瑞戈非尼列为 HCC 二线治疗的 IA 类推荐，明确其在索拉非尼进展后的核心地位。

总结

瑞戈非尼在肝细胞癌中的核心适应症是既往接受索拉非尼治疗后进展的不可切除或转移性 HCC 患者，且需满足体力状态良好（ECOG≤1）、肝功能正常（Child-Pugh A 级）的基线条件。其获批基于 RESORCE 研究的生存获益证据，目前已成为晚期 HCC 二线治疗的标准方案，为索拉非尼耐药患者提供了重要的治疗选择。