雷莫芦单抗（Ramucirumab，商品名：希冉择 ®）是一种靶向血管内皮生长因子受体 2（VEGFR2）的重组人源化单克隆抗体，通过抑制肿瘤血管生成发挥抗肿瘤作用。截至 2025 年 8 月，其在国内获批的适应症主要包括以下两类：

一、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（二线治疗）

1. 获批背景与时间

2022 年 3 月，雷莫芦单抗通过优先审评程序，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，联合紫杉醇用于治疗含氟尿嘧啶类或含铂类化疗期间或化疗后出现疾病进展的晚期胃或胃食管结合部腺癌患者信达生物制药。这是国内首个且唯一获批用于晚期胃癌二线治疗的靶向药物，填补了该领域的临床需求。

2. 临床证据与优势

国际多中心 Ⅲ 期临床试验 RAINBOW 研究显示，雷莫芦单抗联合紫杉醇组的中位总生存期（OS）为 9.6 个月，显著优于安慰剂联合紫杉醇组的 7.4 个月（HR=0.80，P=0.017），中位无进展生存期（PFS）也从 2.8 个月延长至 4.4 个月（HR=0.63，P<0.0001）。在中国人群中开展的 RAINBOW-Asia 研究进一步验证了这一疗效，联合治疗组的客观缓解率（ORR）达 28%，疾病控制率（DCR）为 68%，安全性与全球数据一致。

3. 治疗方案与注意事项

推荐剂量为 8mg/kg，每 2 周静脉滴注一次，需与紫杉醇联合使用。常见不良反应包括高血压（16%）、中性粒细胞减少（14%）等，需密切监测血压和血常规。

二、肝细胞癌（二线治疗）

1. 获批背景与时间

2022 年 10 月，雷莫芦单抗再次获得 NMPA 批准，用于治疗既往接受过索拉非尼治疗且甲胎蛋白（AFP）≥400 ng/mL 的肝细胞癌（HCC）患者信达生物制药。此次获批基于全球 Ⅲ 期 REACH-2 研究结果，该研究是首个在肝癌领域通过生物标志物富集人群（AFP≥400 ng/mL）获得阳性结果的临床试验。

2. 临床证据与优势

在 REACH-2 研究中，雷莫芦单抗组的中位 OS 为 8.5 个月，显著优于安慰剂组的 7.3 个月（HR=0.71，P=0.020），中位 PFS 从 1.6 个月延长至 2.8 个月（HR=0.45，P<0.0001），ORR 为 4.6%（安慰剂组 1.1%）信达生物制药。中国亚组分析显示，患者的有效性和安全性与全球数据一致，未发现新的风险信号信达生物制药。

3. 治疗方案与注意事项

推荐剂量为 8mg/kg，每 2 周静脉滴注一次。由于 AFP≥400 ng/mL 的患者预后较差，雷莫芦单抗为这一特定人群提供了新的治疗选择信达生物制药。

三、其他适应症的国内进展

1. 非小细胞肺癌（NSCLC）

尽管雷莫芦单抗在国际上获批联合多西他赛用于含铂化疗失败的 NSCLC 二线治疗，但国内尚未批准该适应症。中国医药信息查询平台虽列出 “转移性非小细胞癌” 适应症，但未明确获批时间和具体方案，需以 NMPA 官方公告为准。

2. 结直肠癌（mCRC）

国际上，雷莫芦单抗联合 FOLFIRI 方案用于贝伐珠单抗、奥沙利铂和氟尿嘧啶治疗失败的 mCRC 二线治疗，但国内目前未获批。国内临床试验（如 NCT05005234）正在探索其在结直肠癌中的应用，但尚未提交上市申请。

四、总结与临床意义

雷莫芦单抗在国内的获批，为晚期胃癌和肝细胞癌患者提供了精准的靶向治疗选择，尤其是针对 AFP 高表达的肝癌人群，填补了该亚组的治疗空白。其作用机制独特（仅靶向 VEGFR2），安全性可控，与化疗或其他靶向药物的联合方案为临床提供了灵活的治疗策略。未来，随着更多临床试验数据的公布，其适应症可能进一步扩展至其他实体瘤领域。